위해성 자료란?

위해성의 개념

특정 화학물질이 사람의 건강이나 환경 중 생물에게 바람직하지 않은 영향을 줄 가능성

위해성의 크기는 화학물질의 [유해성] 정도와 [노출]의 양으로 정해짐

→ 유해성이 강한 화학물질이어도 노출량이 적으면 위해성은 작음

→ 유해성이 약한 화학물질이어도 노출량이 많으면 위해성은 커짐

위해성 자료란?

“화학물질 제조 · 수입자가 해당 화학물질의 위해성을 제조 또는 사용 과정에서 적절한 방법으로 안전하게 통제하고 있는가를 평가하여 작성한 것”

  • 화학물질의 용도에 따른 전 생애 단계를 고려하고, 잠재적 위해성과 권고하는 위해성관리대책 및 취급조건을 고려하여 합리적으로 예상할 수 있는 사람 또는 환경에 대한 노출 수준이 비교된 자료

위해성자료 작성 제출 대상

  • 등록대상 화학물질(신규물질, 등록대상기존화학물질)을 연간 10톤 이상 제조·수입하는 경우
  • 단, 화평법 부칙 제1조에 따라 제조 · 수입량에 따라 제출 시기 차등
    구분 ≥ 100t ≥ 70t ≥ 50t ≥ 20t ≥ 10t
    시행시기 2015.1.1 2017.1.1 2018.1.1 2019.1.1 2020.1.1
  • `18년 현재 제조·수입하려는 화학물질의 양이 연간 50톤 이상(‘19년 1월 1일 이후는 연간 20톤 이상, ‘20년 1월 1일 이후는 10톤 이상)인 경우

위해성자료 작성에 관한 일반 원칙 (시행규칙 별표2)

  • 화학물질의 제조 및 하위 사용자로부터 확인한 용도를 포함한 모든 용도에 따른 화학물질의 전 생애 단계를 고려하여 작성하여야 한다.
  • 위해성 자료는 화학물질의 잠재적 유해성과 권고되는 위해관리수단 · 취급조건 등을 고려하면서 이미 알고 있거나 합리적으로 예상할 수 있는 사람 또는 환경에 대한 노출 수준을 비교하여 작성하여야 한다.
  • 구조 유사성으로 인해 물리적 · 화학적 특성, 인체 및 환경의 유해성이 유사하거나 규칙적인 경향을 가지는 하나의 그룹이나 물질 카테고리로 간주되어 어떤 화학물질에 대한 위해성 자료가 다른 화학물질에 대한 위해성 자료의 작성에 충분하다고 판단되는 경우 그 자료를 이용하여 위해성 자료를 작성할 수 있다. 이 경우 그 타당성에 대한 증거를 함께 제시하여야 한다.
  • 위해성 자료를 작성하는데 있어서 시험계획서에 따른 추가적인 시험 정보가 필요한 경우에는, 해당 정보의 필요성을 함께 적어야 한다.
  • 위해성 자료에는 다음의 평가 단계를 포함해야 한다. 다만, 다음 1)부터 5)까지를 평가한 결과 화학물질이 별표 7제2호부터 제5호까지의 규정에 따른 유해성 분류에 해당하지 않으면서 영 별표 4 제2호가목 · 나목의 잔류성 · 축적성 기준에 해당하지 않는 경우에는 6) 및 7)의 평가를 생략할 수 있다.
    • 1) 물리적ㆍ화학적 위험성평가
    • 2) 환경에 대한 유해성(분해성 및 농축성 등 거동)평가
    • 3) 환경에 대한 유해성(생태영향)평가
    • 4) 인체 건강에 대한 유해성평가
    • 5) 잔류성ㆍ축적성 평가
    • 6) 노출평가(노출시나리오 개발 및 노출예측)
    • 7) 안전성 확인
  • 노출평가는 화학물질 제조자 자신의 용도와 하위사용자의 용도를 확인하여 해당 화학물질이 전 생애 동안 제조 · 사용되는 방법과, 사람과 환경에 대한 노출을 통제하거나 하위사용자에게 통제하도록 권고하는 방법에 관한 일련의 세부 조건인 노출시나리오를 상세히 기술하는 것을 말한다.

위해성자료 작성 절차



* 화학물질의 위해성에 관한 자료 작성지침(2017,과학원) 발췌